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La Dépakine désormais interdite aux femmes en âge de procréer-ANSM
information fournie par Reuters 12/06/2018 à 20:27

    PARIS, 12 juin (Reuters) - Un médicament de Sanofi  SASY.PA 
contre l'épilepsie et les troubles bipolaires lié à des milliers
de malformations congénitales sera désormais interdit pendant la
grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances
exceptionnelles, a annoncé mardi l'Agence française de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM).
    Selon une décision de la Commission européenne détaillée par
l'ANSM, cette nouvelle restriction de l'utilisation du valproate
- vendu par Sanofi sous la marque Dépakine contre l'épilepsie et
Dépakote et Dépamide contre les troubles bipolaires - entrera en
vigueur à partir de fin juin.
    En juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante
du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le
devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces
femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles
bipolaires.
    Elle avait alors saisi l'Agence européenne des médicaments
(EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et
envisager d'autres mesures.
    "La décision finale de la Commission européenne entérine
cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des
risques déjà mises en place par l'ANSM et demande la mise en
place de mesures additionnelles", a indiqué l'agence française
dans un communiqué.
    Le valproate sera donc désormais interdit pendant la
grossesse et ne doit plus être prescrit "aux filles,
adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances
exceptionnelles)", a précisé l'ANSM.
    "Chez une femme, le valproate ne doit pas être prescrit,
sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives; si
le valproate est la seule option, les grossesses doivent
absolument être évitées (...)."
    Les autorisations de mise sur le marché des médicaments
contenant du valproate vont être modifiées en France avant la
fin du mois de juin pour intégrer ces mesures.
    Personne n'était disponible dans l'immédiat chez Sanofi pour
commenter ces informations.
    Le valproate a été approuvé pour la première fois en France
en 1967 et reste largement prescrit contre l'épilepsie,
notamment en versions génériques.
    Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au
valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient
atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon
une estimation pour la France établie par une étude des
autorités sanitaires publiée il y a un an.  

 (Benjamin Mallet et Matthias Blamont, édité par Juliette
Rouillon)
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1 commentaire

  • 12 juin 23:15

    Et pour faire retirer l'aluminium des vaccins, on attend combien de victimes ? La directive de la FDA, reprise par l'OMS, implique le retrait immédiat de l'aluminium dans tous les produits de santé à usage humain. Mais pas en France.

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